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上海博巧企业管理咨询有限公司 
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| ISO13485认证工作方案 |
ISO13485认证有什么工作方案？
电磁兼容性是医用电气设备一项重要安全指标，直接影响医用电气设备使用过程中的安全有效，ISO13485认证对于确保患者用械安全意义重大。为进一步吸收采纳国际先进标准，提高国内有关标准要求，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）按标准制修订计划要求，对YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》进行了修订，形成了YY 0505-2012医疗器械行业标准。为了保证该标准实施工作顺利有序开展，制定如下工作方案：
一、工作目标
年1月1日前完成标准发布、培训等实施准备工作，确保标准按计划顺利全面实施，进一步提高我国医用电气设备安全及监管水平。
二、组织领导和责任分工
国家局医疗器械监管司（以下简称医疗器械监管司）负责制定YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案，明确今后实施工作要求，监督指导全国有关标准修订及实施工作开展。国家局医疗器械标准管理中心（以下简称医疗器械标准管理中心）和其他相关直属单位以及地方各级食品药品监督管理部门、相关医疗器械检测机构按照工作方案有关要求，负责组织落实具体实施工作。
三、工作步骤及要求
（一）标准发布
按照医疗器械行业标准制修订程序，国家局在2012年年底前发布实施YY 0505-2012医疗器械行业标准公告。
（二）实施准备
培训教材编写。医疗器械标准管理中心负责牵头组织编写相关标准培训教材。培训教材应充分考虑今后培训工作中可能接受培训的所有对象需求，应包括标准基础讲解、重难点条款讲解、设计及整改常见问题等，并应结合实例。
专家咨询机制建立。为更好地从技术角度出发，高效解决标准实施后出现的标准条款理解差异等问题，国家局委托医疗器械标准管理中心研究并建立专家咨询机制，明确专家咨询机制所需内部工作程序，做好专家资源储备等准备工作。
重难点问题研究。为充分应对今后标准实施中可能出现的问题，国家局委托医疗器械标准管理中心在标准发布后，进一步对部分影响标准实施的重难点问题进行汇总、研究，并根据解决方案成熟程度及时形成书面解决建议报医疗器械监管司。如：修订后标准和系统外其他标准可能存在的冲突问题；同一注册单元不同规格型号产品是否均需依标准实施检测问题；对特定产品基本性能判据等问题。
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